醫療器械包裝企業如何保證廠房潔凈度達標？

潔凈廠房是無菌醫療器械包裝生產的重要組成部分，而潔凈度指標是潔凈室各項指標中貫穿始終的重點項目。潔凈度是否達標，直接影響到產品的質量。那我們如何保證潔凈廠房的潔凈度符合標準呢？我們首先要了解如何監測凈化車間的潔凈度，這樣才能對癥下藥，找到影響潔凈度的根本原因。今天和大家一起了解環境監測方法及解決方案。

監測方法

01溫濕度、壓差監測監測標準：溫度：18~28℃，濕度45~65%，壓差：潔凈區與室外大于10Pa，不同級別大于5Pa監測時間：空調系統正常運行于30min后在潔凈區廠房溫濕度監測，發現結果超出范圍時，應及時查明原因，進行必要調整。潔凈區所有門應關閉，測試時不允許有人穿越房間，壓力表示數穩定后再讀數，測試過程必須在達到平衡狀態后進行。

02沉降菌監測監測標準：百級：≤1個/皿，萬級：≤3個/皿，十萬級：≤10個/皿監測時間：空調系統正常運行于30min后監測工具：大豆瓊脂培養基（沙氏瓊脂培養基）、恒溫培養箱監測方法：將培養基按采樣點布置圖逐個放置離地0.8-1.5m左右，從里到外打開培養基后暴露空氣中（靜態30min，動態不大于4h）后，收集培養基將培養皿倒置于恒溫培養箱中30--35℃（20-25℃）培養3天（5天）。（采用自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子）計數：肉眼對培養基上的所有菌落數直接計數，計算出每個房間中所有培養基平均菌落數來判斷潔凈級別。

03換氣次數監測監測標準：萬級：≥20次/h，十萬級：≥15次/h監測時間：凈化空調系統正常運行于30min監測工具：風速儀或風量罩監測步驟：風量罩口完全罩住過濾器或出風口，即可測試出風量監測位置：潔凈室高效過濾出口處（送風口）計算方法：測試出來的風量值除以房間體積得出該房間的換氣次數

04塵埃粒子監測監測標準：百級：≥0.5μm塵埃數≤3500；≥5μm塵埃數為0； 萬級：≥0.5um 塵埃數≤350, 000；≥5um 塵埃數≤ 2000；十萬級：≥0.5um 塵埃數≤3, 500, 000；≥5um 塵埃數≤20,000；監測時間: 凈化空調系統正常運行于30min監測工具:塵埃粒子計數器監測步驟:讓采樣頭離地面0.8-1.5m高按測量鍵，當完成1個點的檢測后，采樣頭更換測量點的位置，再次按測量鍵進行第2點的檢測，第2點檢測完成后計數器自動打印05浮游菌監測監測標準：百級：浮游菌數≤5個/m3；萬級：浮游菌數≤100個/m3；十萬級：浮游菌數≤500個/m3監測時間：凈化空調系統正常運行于30min監測工具：大豆瓊脂培養基（沙氏瓊脂培養基）、恒溫培養箱、浮游菌采樣儀監測步驟：測試前儀器、培養皿必須嚴格消毒，浮游菌采樣儀的采樣點離地面0.8-1.5m高計算方法：浮游菌平均濃度（個/m3）=浮游菌/采樣量。

如何保證潔凈度

.通過合理的人流、物流和氣流組織來保證潔凈度和避免交叉污染。2.保持人員、服飾、器皿等的潔凈，規范人員操作。3.定期進行衛生保潔。4.保證良好的監測周期塵埃數監測：1次/季，沉降菌監測：1次/月，浮游菌數監測：1次/季，換氣次數監測：1次/月溫度、相對濕度監測：2次/天
靜壓差監測：1次/天5.出現監測數據不達標，及時查明原因進行調整改善，如換氣次數監測不達標可能需要調節風量，房間塵埃粒子監測超標，可能需要及時打掃衛生，如果仍然不合格的話就是高效有問題等。

蘇州保萊成醫療包裝生產的無菌吸塑盒、襯板、泡沫墊等均在萬級車間生產，每批產品均提供不溶性微粒和初始污染菌檢測報告。確保產品質量！